Actualités
Qualité et Affaires réglementaires

[Formation] IfisDM : nouveau règlement européen applicable aux DM

Fidèle à son engagement de favoriser l’accès à la formation des entreprises du secteur DM présentes sur le territoire national, IfisDM s’est appuyé sur l’expertise technique et pédagogique de IfisLab pour que des salariés en régions puissent également suivre la formation dispensée par Pascale COUSIN, Directrice du Pôle Affaires Technico-réglementaires du Snitem, en même temps et dans des conditions analogues à celles de leurs confrères présents à l’Espace Rieux.
Représentatives de la diversité du secteur DM, ces deux classes (« en présence » et « à distance ») ont réuni des salariés de laboratoires pharmaceutiques, d’entreprises cosmétiques, de sous-traitants et de « purs players du DM » pour un décryptage des textes leur permettant de comprendre les « révolutions » de l’environnement réglementaire du DM pour mieux les anticiper.

Pendant cette formation d’une demi-journée, les participants ont identifié :
• Les produits impactés, puisque le nouveau règlement élargi considérablement le périmètre des dispositifs concernés et introduit de nouvelles règles de classification.
• Les nouvelles obligations qui vont s’imposer aux différents opérateurs économiques impliqués dans la commercialisation des DM, y compris aux distributeurs.
• Les changements dans la procédure de mise sur le marché, avec un focus sur l’évaluation clinique.
• Les nouvelles exigences en matière de traçabilité et de transparence, visant une meilleure information du patient.
• Ce qui va changer, dans la forme, en matière de vigilance et de surveillance post-commercialisation, en particulier avec le caractère obligatoire de PSUR pour les DM à partir de la classe II.

http://www.ifis-dm.fr/famille/affaires-reglementaires/formation/DMNRE