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ISO 13485 : bienvenue à la version 2016 !

L’ISO 13485 qui établit les exigences relatives au système de management de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux vient d’être révisée pour assurer une meilleure harmonisation des exigences réglementaires. Elle élargit son domaine d’application à l’ensemble des acteurs impliqués dans le cycle de vie du DM, y compris les fournisseurs de produits ou des services aux fabricants. Elle accorde une importance particulière aux infrastructures pour la production de dispositifs médicaux stériles, au management du risque et à la surveillance post-commercialisation…

http://www.iso.org/iso/fr/news.htm?refid=Ref2046