Qualité et Affaires réglementaires

Comprendre les enjeux de responsabilités pénale et civile en matériovigilance

Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

Les aspects comportementaux et humains de l'audit

Marché américain des dispositifs médicaux : maîtriser le dossier réglementaire pour obtenir l’homologation FDA

Acquérir une vision détaillée du management de la qualité des dispositifs médicaux selon ISO 13485

Nouveau Petit groupe

Réussir son inspection de matériovigilance : avant, pendant et après

Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation

Manager la qualité des dispositifs médicaux selon le 21 CFR part 820

Nouveau Petit groupe

Organiser la surveillance après la mise sur le marché de dispositifs médicaux

Nouveau règlement : optimisez la rédaction du dossier technique et les processus réglementaires

Actualité réglementaire Nouveau

Mettre en place un système qualité et un système documentaire répondant aux exigences du référentiel ISO 13485:2016

Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : méthodes et pratiques, ISO 13485 vs EU GMP et US cGMP

Anglais professionnel, maîtrisez le langage des audits et inspections internationaux

Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

Les aspects comportementaux et humains de l'audit

Appliquer la méthode AMDEC à la gestion des risques qualité en industrie de santé

Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation

Actualité réglementaire

Les dispositifs médicaux : du marquage CE à la mise sur le marché

Actualité réglementaire

Maîtriser les modifications concernant son DM : le « change control »

Protection des données personnelles : se mettre en conformité au règlement général sur la protection des données (RGPD)

Actualité réglementaire

Écarts et déviations : analyser et mettre en place un système d’actions correctives et préventives (CAPA) efficace

Prévenir ou réduire l'erreur humaine

Evaluation Managers

Lancer un projet e-santé au regard des enjeux juridiques et privacy

Marché américain des dispositifs médicaux : maîtriser le dossier réglementaire pour obtenir l’homologation FDA

Optimiser la maîtrise des fournisseurs et sous-traitants

Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 pour maintenir la conformité réglementaire

Actualité réglementaire Nouveau programme

Gestion des risques selon l'EN 14971 : connaître la norme et maîtriser la méthode

Importer et distribuer des DM sous le régime du règlement européen 2017/745 : quelles nouvelles responsabilités ? Comment s’adapter ?

Réussir son inspection de matériovigilance : avant, pendant et après

Acquérir une vision détaillée du management de la qualité des dispositifs médicaux selon l'ISO 13485

Nouveau Petit groupe

Les affaires réglementaires des dispositifs médicaux en Amérique latine : Brésil, Mexique, Colombie et Pérou

Actualité réglementaire Nouveau Evaluation

Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux

Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels

Nouveau programme

Comparaison des points critiques du 21 CFR 820 et de l’ISO 13485 selon l’approche d’audit du Medical device single audit program (MDSAP)

Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : maintien en l'état en conformité

Développer et mettre à jour ses connaissances sur les dispositifs médicaux d'origine animale (DMOA)

Nouveau Petit groupe

Assistant(e)s et gestionnaires DM : améliorez vos process DMOS et Transparence

Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées

Promotion et communication digitales : maîtriser et appliquer la réglementation de la communication digitale

Le suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux (PMCF)

Actualité réglementaire Nouveau

DM : maîtriser l’analyse de risques de ses processus

Nouveau Stage pratique

Pharmaciens responsables : appréhendez les rôles et responsabilités qui vous incombent dans le cadre de la conformité réglementaire du DM

Actualité réglementaire Nouveau Managers

Connaître les dispositions relatives à la publicité des dispositifs médicaux

Déviation ou anomalie : méthodes et outils pour réussir ses investigations et trouver les causes racines

Maîtriser le dossier technique pour mieux comprendre le marquage CE du dispositif médical

Petit groupe Stage pratique

Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : une vision stratégique dans le cadre du règlement européen 2017/745

Actualité réglementaire

La réforme de la loi anti-cadeaux ou les relations entre les entreprises du dispositif médical et les professions de la santé

Actualité réglementaire Nouveau

Connaître les exigences réglementaires encadrant les activités du technicien SAV du DM

Nouveau Petit groupe

DM : mettre en place une surveillance après commercialisation (PMS)

Actualité réglementaire Nouveau Stage pratique

Validation des procédés pour le dispositif médical

Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : méthodes et pratiques, ISO 13485 vs EU GMP et US cGMP

Mettre en place ses bonnes pratiques de transport

Dispositifs médicaux intégrant une substance médicamenteuse

Actualité réglementaire

La démarche lean management dans les industries de santé

Comprendre les objectifs et les enjeux des 5S et savoir les mettre en œuvre

Qualifier le personnel en industrie de santé

Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP