Comprendre les enjeux de responsabilités pénale et civile en matériovigilance
Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité
Anglais professionnel, maîtrisez le langage des audits et inspections internationaux
Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation
Protection des données personnelles : se mettre en conformité au règlement général sur la protection des données (RGPD)
Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485
Importer et distribuer des DM sous le régime du nouveau règlement européen : quelles nouvelles responsabilités ? Comment s’adapter ?
Réussir son inspection de matériovigilance : avant, pendant et après
Maîtriser les modifications : le « change control »
Développer et mettre à jour ses connaissances sur les dispositifs médicaux d'origine animale (DMOA)
Promotion et communication digitales : maîtriser et appliquer la réglementation de la communication digitale
Déviation ou anomalie : méthodes et outils pour réussir ses investigations et trouver les causes racines
La réforme de la loi anti-cadeaux ou les relations entre les entreprises du dispositif médical et les professions de la santé
Mettre en place ses bonnes pratiques de transport
Dispositifs médicaux intégrant une substance médicamenteuse
Mettre en œuvre dans son entreprise la norme qualité EN ISO 13485 à des fins réglementaires
La démarche lean management dans les industries de santé
Qualifier le personnel en industrie de santé
Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP
Evaluation
Les aspects comportementaux et humains de l'audit
Evaluation
Marché américain des dispositifs médicaux : maîtriser le dossier réglementaire pour obtenir l’homologation FDA
Nouveau
Acquérir une vision détaillée du management de la qualité des dispositifs médicaux selon ISO 13485
Nouveau
Petit groupe
Réussir son inspection de matériovigilance : avant, pendant et après
Nouveau
Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation
Evaluation
Manager la qualité des dispositifs médicaux selon le 21 CFR part 820
Nouveau
Petit groupe
Organiser la surveillance après la mise sur le marché de dispositifs médicaux
Stage pratique
Nouveau règlement : optimisez la rédaction du dossier technique et les processus réglementaires
Actualité réglementaire
Nouveau
Mettre en place un système qualité et un système documentaire répondant aux exigences du référentiel ISO 13485:2016
Petit groupe
Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : méthodes et pratiques, ISO 13485 vs EU GMP et US cGMP
Nouveau programme
Evaluation
Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité
Evaluation
Les aspects comportementaux et humains de l'audit
Evaluation
Appliquer la méthode AMDEC à la gestion des risques qualité en industrie de santé
Evaluation
Les dispositifs médicaux : du marquage CE à la mise sur le marché
Actualité réglementaire
Nouveau programme
Écarts et déviations : analyser et mettre en place un système d’actions correctives et préventives (CAPA) efficace
Evaluation
La protection des données de santé : focus sur les DM et les objets connectés et l’adaptation du cadre juridique aux enjeux technologiques
Actualité réglementaire
Prévenir ou réduire l'erreur humaine
Evaluation
Managers
Lancer un projet e-santé au regard des enjeux juridiques et privacy
Actualité réglementaire
Nouveau
Marché américain des dispositifs médicaux : maîtriser le dossier réglementaire pour obtenir l’homologation FDA
Nouveau
Optimiser la maîtrise des fournisseurs et sous-traitants
Petit groupe
Gestion des risques selon l'EN 14971 : connaître la norme et maîtriser la méthode
Petit groupe
Stage pratique
Gérer son projet d'implémentation d'un système de gestion électronique documentaire (GED) en industrie de santé
Nouveau
Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux
Nouveau
Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels
Evaluation
Managers
Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : maintien en l'état en conformité
Nouveau
Petit groupe
Assistant(e)s et gestionnaires DM : améliorez vos process DMOS et Transparence
Actualité réglementaire
Petit groupe
Evaluation
Manager la qualité des dispositifs médicaux selon le 21 CFR part 820
Nouveau
Petit groupe
Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées
Actualité réglementaire
Organiser la surveillance après la mise sur le marché de dispositifs médicaux
Stage pratique
Pharmaciens responsables : appréhendez vos responsabilités vis-à-vis du DM
Nouveau
Managers
Connaître les dispositions relatives à la publicité des dispositifs médicaux
Evaluation
Maîtriser le dossier technique pour mieux comprendre le marquage CE du dispositif médical
Actualité réglementaire
Nouveau programme
Evaluation
Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : une vision stratégique
Actualité réglementaire
Nouveau
Managers
Connaître les exigences réglementaires encadrant les activités du technicien SAV du DM
Nouveau
Organiser sa veille réglementaire et normative
Nouveau
Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : méthodes et pratiques, ISO 13485 vs EU GMP et US cGMP
Actualité réglementaire
Gérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace
Managers
Comprendre les objectifs et les enjeux des 5S et savoir les mettre en œuvre
Nouveau
Connaître la réglementation des dispositifs médicaux