Qualité et Affaires réglementaires

Comprendre les enjeux de responsabilités pénale et civile en matériovigilance

Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

Les aspects comportementaux et humains de l'audit

Marché américain des dispositifs médicaux : maîtriser le dossier réglementaire pour obtenir l’homologation FDA

Acquérir une vision détaillée du management de la qualité des dispositifs médicaux selon ISO 13485

Nouveau Petit groupe

Réussir son inspection de matériovigilance : avant, pendant et après

Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation

Manager la qualité des dispositifs médicaux selon le 21 CFR part 820

Nouveau Petit groupe

Organiser la surveillance après la mise sur le marché de dispositifs médicaux

Nouveau règlement : optimisez la rédaction du dossier technique et les processus réglementaires

Actualité réglementaire Nouveau

Mettre en place un système qualité et un système documentaire répondant aux exigences du référentiel ISO 13485:2016

Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : méthodes et pratiques, ISO 13485 vs EU GMP et US cGMP

Anglais professionnel, maîtrisez le langage des audits et inspections internationaux

Nouveau programme Evaluation

Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

Les aspects comportementaux et humains de l'audit

Appliquer la méthode AMDEC à la gestion des risques qualité en industrie de santé

Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation

Les dispositifs médicaux : du marquage CE à la mise sur le marché

Protection des données personnelles : se mettre en conformité au règlement général sur la protection des données (RGPD)

Actualité réglementaire Nouveau programme

Écarts et déviations : analyser et mettre en place un système d’actions correctives et préventives (CAPA) efficace

La protection des données de santé : focus sur les DM et les objets connectés et l’adaptation du cadre juridique aux enjeux technologiques

Actualité réglementaire

Prévenir ou réduire l'erreur humaine

Evaluation Managers

Lancer un projet e-santé au regard des enjeux juridiques et privacy

Actualité réglementaire Nouveau

Marché américain des dispositifs médicaux : maîtriser le dossier réglementaire pour obtenir l’homologation FDA

Optimisez la maîtrise de vos fournisseurs et sous-traitants

Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485

Gestion des risques selon l'EN 14971 : connaître la norme et maîtriser la méthode

Petit groupe Stage pratique

Gérer son projet d'implémentation d'un système de gestion électronique documentaire (GED) en industrie de santé

Importer et distribuer des DM sous le régime du nouveau règlement européen : quelles nouvelles responsabilités ? Comment s’adapter ?

Réussir son inspection de matériovigilance : avant, pendant et après

Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux

Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels

Maîtriser les modifications : le « change control »

Evaluation Managers

Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : maintien en l'état en conformité

Développer et mettre à jour ses connaissances sur les dispositifs médicaux d'origine animale (DMOA)

Nouveau Petit groupe

Assistant(e)s et gestionnaires DM : améliorez vos process DMOS et Transparence

Actualité réglementaire Petit groupe Evaluation

Manager la qualité des dispositifs médicaux selon le 21 CFR part 820

Nouveau Petit groupe

Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées

Promotion et communication digitales : maîtriser et appliquer la réglementation de la communication digitale

Actualité réglementaire

Organiser la surveillance après la mise sur le marché de dispositifs médicaux

Connaître les dispositions relatives à la publicité des dispositifs médicaux

Déviation ou anomalie : méthodes et outils pour réussir ses investigations et trouver les causes racines

Maîtriser le dossier technique pour mieux comprendre le marquage CE du dispositif médical

Actualité réglementaire Nouveau programme Evaluation

Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : une vision stratégique

La réforme de la loi anti-cadeaux ou les relations entre les entreprises du dispositif médical et les professions de la santé

Actualité réglementaire Nouveau Managers

Connaître les exigences réglementaires encadrant les activités du technicien SAV du DM

Organiser sa veille réglementaire et normative

Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : méthodes et pratiques, ISO 13485 vs EU GMP et US cGMP

Mettre en place ses bonnes pratiques de transport

Dispositifs médicaux intégrant une substance médicamenteuse

Actualité réglementaire

Gérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace

Mettre en œuvre dans son entreprise la norme qualité EN ISO 13485 à des fins réglementaires

La démarche lean management dans les industries de santé

Comprendre les objectifs et les enjeux des 5S et savoir les mettre en œuvre

Qualifier le personnel en industrie de santé

Connaître la réglementation des dispositifs médicaux

Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP