Marché américain des dispositifs médicaux : maîtriser le dossier réglementaire pour obtenir l’homologation FDA

 

Le tarif adhérent MEDICALPS correspond au tarif Industrie de santé.

  • Vous aurez une vue d’ensemble sur la classification des dispositifs et le dossier réglementaire à construire (type de dossier, contenu…) pour obtenir l’homologation américaine.
  • Vous identifierez les éléments réglementaires à maîtriser pour construire le dossier de soumission (510(k) et PMA).
  • Vous appréhenderez la stratégie d’évaluation, la classification, les éléments du dossier, les interactions avec la FDA et les principales étapes de l’obtention de cette autorisation.

Objectif

Connaître le système à trois niveaux de risque de la réglementation américaine.
Découvrir les processus d’approbation de la FDA.
Identifier les exigences du système de management de la qualité énoncées dans le 21 CFR part 820.

Programme

Introduction. Généralités sur le fonctionnement de la FDA

  • Présentation de la FDA, mise sur le marché des DM aux USA
  • Exigences réglementaires (21 CFR) et normes
  • Classe des DM selon la FDA
  • Différentes voies d’enregistrement en fonction des dispositifs médicaux (PMA, 510(k) de novo…)
  • Choix de la voie d’enregistrement pour son DM
  • Les modes de communication avec la FDA

Processus 510(k)

  • Produits concernés, philosophie (vs PMA par exemple)
  • Les prédicats et l’équivalence substantielle (comment les choisir et comment démontrer l’équivalence) : l’importance de l’évaluation clinique
  • La pré-soumission : comment perdre du temps pour en gagner
  • Le dossier 510(k)
    • Contenu
    • Soumission
    • Échanges avec la FDA
    • Timelines estimatifs

Processus PMA

  • Produits concernés
  • L’IDE : évaluation et investigation cliniques
  • Le dossier PMA
    • Contenu
    • Soumission
    • Échanges avec la FDA
    • Timelines estimatifs
Nouveau

Formateurs

Patricia FOREST-VILLEGAS : Directrice scientifique, consultante senior en affaires réglementaires. Elle a développé une expérience pointue dans le développement et l’enregistrement de dispositifs médicaux de classe Iib, III et produits frontières, tant en Europe qu’aux USA (510(k), PMA). Elle dispose également d’une expertise dans la définition des stratégies d’évaluation pré-clinique et clinique. Elle a co-fondé et dirigé pendant dix ans une entreprise DM

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Responsables et chargés d’affaires réglementaires, chefs de projets, responsables d’équipes R&D.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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