Acquérir une vision détaillée du management de la qualité des dispositifs médicaux selon ISO 13485

 

Le tarif adhérent MEDICALPS correspond au tarif Industrie de santé.

  • Vous saurez porter un regard critique sur l'application de la norme ISO 13485 au sein de votre entreprise en vue d'une application juste et éclairée.
  • Vous aborderez le référentiel, de l'analyse à la mise en œuvre, sous l'angle de l'interface « qualité et réglementaire » et de la « gestion des risques ».
  • Vous trouverez des réponses aux questions et aux difficultés d'interprétation qui se posent dans votre pratique quotidienne.
  • Vous maîtriserez les textes pour aborder sereinement toute discussion lors d'audits ou d'inspections.

Objectif

Revoir la définition des DM et leurs différentes classes, ainsi que les responsabilités engagées.
Appréhender les instances de contrôle ou d’inspection de fabrication et de commercialisation de ces produits.
Acquérir la connaissance et la compréhension des exigences de la norme en matière de gestion de la qualité.
Approfondir l'approche et l'interprétation des exigences au regard des activités et de la culture de son entreprise.
Renforcer sa compréhension des exigences de l’ISO 13485 et découvrir ses liens avec d’autres normes, systèmes de management de la qualité et textes réglementaires.

Programme

Rappels

  • Définitions
  • Classes de DM
  • Textes généraux s’appliquant aux DM (France, UE et US)

La norme ISO 13485 pas à pas : application pratique

  • L’approche processus
  • Domaine d'application
  • Références normatives
  • Termes et définitions
  • Système de management de la qualité
  • Responsabilité de la direction
  • Management des ressources
  • Réalisation du produit
  • Mesures, analyse et amélioration

Relation avec d’autres normes et compatibilité avec d’autres systèmes de management de la qualité

Les autorités d’inspection des DM

  • L’ANSM
  • La DGCCRF
  • Les autorités étrangères
  • Analyse des principales causes de rappels des dispositifs médicaux

Étude de cas (actuels ou vécus) proposés par les participants

Nouveau Petit groupe

Formateurs

Audrey GILBERT : Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de quinze ans au sein de l’industrie du DM (classes I à III). Elle a dans ce cadre été chargée de la conformité et du maintien de système de management de la qualité de sociétés fabricantes et distributrices de DM de Classe I à III. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MEDDEV, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…).

Informations complémentaires

Prérequis : une première connaissance du référentiel ISO 13485 est requise.

Cette formation est une variante sur deux jours de la formation « Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 » - Ref : DMG : elle est principalement destinée aux collaborateurs du DM ayant besoin d’avoir une connaissance approfondie de la norme ISO13485.

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs des services qualité, laboratoire de contrôle et production, affaires réglementaires ayant déjà une première connaissance du référentiel.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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