Réussir son inspection de matériovigilance : avant, pendant et après

 

Le tarif adhérent MEDICALPS correspond au tarif Industrie de santé.

  • Vous saurez vous préparer et appréhender les demandes lors d’une inspection.
  • Vous disposerez d’outils pour anticiper les demandes des autorités de santé.
  • Vous bénéficierez de conseils sur le comportement à adopter.

Objectif

Identifier les points clés des textes réglementant la matériovigilance et prendre connaissance des nouvelles exigences apportées par la révision des directives européennes.
Savoir comment déterminer et comparer les process mis en place pour traiter les cas de matériovigilance.
Être en mesure d’optimiser les procédures qui seront examinées.
Savoir comment répondre au rapport initial, pré-injonction et autres décisions de police sanitaire.

Programme

L’environnement réglementaire de la matériovigilance : points clés

La préparation : audit des process qui seront examinés 

  • Continuité de présence
  • Formation
  • Traçabilité
  • Corrélation des process dans un groupe international

L’inspection de matériovigilance

  • Organisation pratique pendant l’inspection
  • Conseils sur le comportement à adopter
  • Cas d’un distributeur

Les suites d’une inspection

  • Les sanctions encourues
  • Comment réagir et répondre aux rapports, injonctions et/ou décisions de police sanitaire
  • Conseils juridiques : étude d’une inspection relevant des écarts
Nouveau

Formateurs

Audrey GILBERT : Docteur en pharmacie. Plus de quinze ans d'expérience en qualité et affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique et du dispositif médical. Consultante qualité et affaires réglementaires.

Isabelle VIGIER : Avocate spécialiste du droit des affaires et du droit de la santé. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux dispositifs médicaux et à l’e-santé. Ancienne directrice juridique, elle a une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation, notamment la réglementation associée (inspections, loi anti-cadeaux (DMOS) et transparence).

Informations complémentaires

Prérequis : connaître les rôles, missions, responsabilités et maîtriser l’organisation de la matériovigilance. Si nécessaire, avoir suivi préalablement la formation « Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation » - Ref : DM1MAT.

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Responsables de la matériovigilance de fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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