Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation

 

Le tarif adhérent MEDICALPS correspond au tarif Industrie de santé.

  • Vous disposerez des outils pour mettre en place une organisation de la matériovigilance qui réponde aux exigences réglementaires actuelles.
  • Vous appréhenderez les enjeux et les modalités d’une matériovigilance bien menée.
  • Vous identifierez et comparerez les exigences imputables aux différents opérateurs économiques.

Objectif

Identifier les points clés des textes réglementant la matériovigilance et prendre connaissance des nouvelles exigences apportées par le nouveau règlement européen.
Optimiser les relations de la fonction Matériovigilance avec les autres services.
Appréhender les outils de la matériovigilance et leurs applications à des situations variées.

Programme

L’environnement réglementaire de la matériovigilance : points clés

Le nouveau règlement européen : quelles nouvelles exigences, quel impact

La fonction « matériovigilance » : quelles opportunités d’optimisation ?

responsabilités en fonction de votre statut (fabricant, distributeur…)

Que déclarer ? Étude du logigramme de déclaration Cerfa et points importants du MEDDEV 2.12-1 rev 8

Organisation d’une FSCA et d’une gestion de crise 

Évaluation de la reportabilité : études de cas complexes

Formateurs

Audrey GILBERT : Docteur en pharmacie. Plus de quinze ans d'expérience en qualité et affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique et du dispositif médical. Consultante qualité et affaires réglementaires.

Informations complémentaires

Prérequis : la participation au stage suppose de savoir ce qu’est un dispositif médical, de connaître les règles de classification ainsi que les rôles des différents acteurs dans la mise sur le marché. Sinon, il est recommandé de suivre préalablement la formation Ifis DM « Les dispositifs médicaux : du marquage CE à la mise sur le marché » - Ref : DMCE, également en « partenariat avec le Snitem ».

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs en charge de la matériovigilance. Directions affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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