Appliquer la méthode AMDEC à la gestion des risques qualité en industrie de santé

  • Vous serez en mesure de déployer la méthode AMDEC dans le cadre de vos analyses de risque.
  • Vous cernerez les avantages et les inconvénients de la méthode, les difficultés et les pièges à éviter.

Objectif

Situer l'AMDEC parmi les outils de gestion du risque.
S'approprier la démarche AMDEC pour la déployer dans ses unités.
Comprendre la finalité de l'AMDEC pour l'appliquer à bon escient aux risques qualité.

Programme

Bref rappel du processus de gestion des risques

Situer l’AMDEC dans la panoplie d’outils de gestion des risques

Les divers types d’AMDEC

  • Vocabulaire
  • Méthodologie générale
    • Initialisation de l’étude/définition de projet et de son étendue
    • L’équipe
    • Identification systématique des défaillances, modes et conséquences
    • Les échelles de cotation et la cotation
    • Le niveau de risque maximum acceptable
    • Les actions de réduction de risque

Exemples d’application

  • Produit
  • Processus/procédé
  • Validation

Mise en place de la méthodologie

  • Avantages
  • Inconvénients
  • Difficultés et pièges à éviter

Conclusion

  • L’AMDEC, un outil de gestion de risques parmi les autres, ou la solution universelle ?

Formateurs

Audrey GILBERT : Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires,  elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie pharmaceutique et du DM. Elle a occupé les postes de responsable contrôle qualité, chargée d’affaires réglementaires DM/médicaments, responsable qualité et affaires réglementaires. Elle a dans ce cadre été chargée du traitement des réclamations client , chargée de pharmacovigilance et de matériovigilance, de la gestion des fournisseurs et sous-traitants, du contrôle et de la libération des produits finis, de la gestion des risques, de la maîtrise du change control, des audits internes et externes. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MEDDEV, ISO 31000, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Stage mixte « Pharma » et « Dispositifs médicaux » favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Public concerné

Cadres et techniciens des services assurance qualité, production, techniques, R&D, validation métrologie, laboratoires de contrôle.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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