Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation
Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation
Code produit : DMAT
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Intervenant(s)
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Programmation
- Garantie
17, 18 juin 2024
Autres dates, nous contacter
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- Actualité réglementaire
- Exclusivité IFIS
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Tarifs
1125.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS
1250.00 € H.T Industries de santé
1625.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une durée de 2 jours :
- 1ère journée : 9h30 - 18h00
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous appréhenderez les enjeux de cette activité dans le cadre du nouveau règlement européen.
- Vous identifierez et vous reporterez les informations et incidents adéquats en utilisant les outils réglementaires (formulaires officiels, bases de données) dans les délais imposés.
- Vous identifierez les outils à mettre en place pour un processus vigilance compliant.
- Vous organiserez votre fonctionnement et vous vous préparerez aux éventuels audits et inspections concernant l’activité de matériovigilance.
Objectifs pédagogiques
Identifier les textes et les exigences applicables à la matériovigilance dans l’arsenal réglementaire européen.
Organiser et mettre en place un processus de matériovigilance compliant au règlement européen.
Élaborer les rapports, les suivis et notifications nécessaires à cette activité.
Reporter les informations adéquates auprès des instances dans les délais demandés.
Taux de satisfaction :
90.74 %Date de modification du produit :
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En partenariat avec
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Programme
Jour 1
Généralités
- Contexte réglementaire
- Définition et principe clé de la matériovigilance
- Les différents acteurs impliqués en matériovigilance
Traitement et suivi des incidents de vigilance (cette partie fera l’objet de cas pratiques)
- Les différents types d’incidents et leur notification
- Les CAPA
- La surveillance après commercialisation
Jour 2
Activité de matériovigilance- Organisation à mettre en place : lien avec les autres types de signalements et demandes d’informations
- Échanges avec autres opérateurs
- Se préparer à un audit et/ou une inspection et préparer sa documentation pour apporter les preuves nécessaires
Gérer son inspection matériovigilance
- Déroulement d’une inspection
- Rapport
- Suites d’une inspection
- Sanctions encourues
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Isabelle VIGIER
Avocate spécialiste du droit des affaires et du droit de la santé. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux dispositifs médicaux et à l’e-santé. Ancienne directrice juridique, elle a une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation, notamment la réglementation associée (inspections, loi anti-cadeaux et transparence).
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Jeanne CHAMOUSSET-ROMAN
Ingénieure spécialisée en dispositifs médicaux, consultante en affaires réglementaires et assurance qualité des dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de quatorze ans dans l’industrie du DM (classes I à III) avec une expertise dans la mise sur le marché internationale (USA, Canada, Brésil, Australie, Asie...). Chargée de la documentation technique, de la veille, de la matériovigilance, de la gestion des risques et de l’évaluation clinique, elle a ainsi acquis de solides connaissances en réglementation internationale et européenne (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, 21 CFR, RIM-DORS, TGR...).
Public concerné
Collaborateurs en charge de la matériovigilance. Directions affaires réglementaires.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : la participation à la formation suppose de savoir ce qu’est un dispositif médical, de connaître les règles de classification ainsi que les rôles des différents acteurs dans la mise sur le marché. Sinon, il est recommandé de suivre préalablement la formation Ifis DM « Règlement DM (MDR) : du marquage CE à la mise sur le marché » - Ref : DMCE », également en partenariat avec le Snitem.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ