Maîtriser les modifications concernant son DM : le « change control »

  • Vous saurez ce qu'est la maîtrise des modifications.
  • Vous serez en mesure de mettre en place le système adapté à votre entreprise.
  • Vous intégrerez  votre système de « change control » à d’autres systèmes ou processus de l’entreprise, aux fins de réaliser ces modifications en conformité avec la réglementation (Europe et autres).

Objectif

Analyser les référentiels existants.
Connaître les différentes étapes nécessaires au « change control ».
Maîtriser la documentation des modifications. 
Savoir mettre en place un processus de « change control ».
Ébaucher une procédure de « change control ».

Programme

Exigences réglementaires

  • Rappel sur les principaux textes réglementaires liés au « change control »
  • Définition : qu’est-ce qu’un changement et qu’est-ce qu’une modification ?
  • Les différents types de « change control »

Processus de « change control »

  • Les différentes étapes du « change control »
  • Analyse des impacts et lien avec gestion des risques
  • Plan d’action et suivi des actions

Procédure de « change control »

  • La procédure et les documents internes d’enregistrement
  • Révision du système documentaire suite à une modification
  • La constitution de la documentation client et autorités de santé

Ces différents points sont basés sur des cas pratiques

Nouveau

Formateurs

Audrey GILBERT : Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classes I à III). Elle a dans ce cadre été chargée du traitement des réclamations client et matériovigilance, de la gestion des fournisseurs et sous-traitants, du contrôle et de la libération des produits finis, de la maîtrise du change control et des audits internes et externes. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MEDDEV, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Encadrement des départements assurance qualité, contrôle qualité, production, affaires réglementaires, services techniques, ingénierie, maintenance. Encadrement des bureaux d’études et des services informatiques.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

Il n'y a pas encore d'avis sur cette formation