Maîtriser les modifications concernant son DM : le « change control » en Europe et à l'international

  • Vous saurez ce qu'est la maîtrise des modifications.
  • Vous saurez gérer les changements en accord avec les règlementations qui vous sont applicables (USA, CANADA, Brésil, Australie, Japon, Europe).
  • Vous serez en mesure de mettre en place le système adapté à votre entreprise.
  • Vous intégrerez votre système de « change control » à d’autres systèmes ou processus de l’entreprise, aux fins de réaliser ces modifications en conformité avec la réglementation internationale.

Objectif

Analyser les référentiels existants en Europe et à l’International.
Connaître les différentes étapes nécessaires au « change control ».
Maîtriser la documentation des modifications.
Savoir mettre en place un processus de « change control » conforme à la réglementation internationale et le mettre en relation avec les processus existants.
Ébaucher une procédure de « change control », ainsi qu’support d’enregistrement et de suivi des changements.
Mesurer l’impact d’un changement sur la documentation technique, le SMQ, les procédures de fabrication, la libération des lots, le processus de gestion des risques, les exigences essentielles, les enregistrements export en place, les informations produits, les supports promotionnels, etc…

Programme

Exigences réglementaires

  • Rappel sur les principaux textes réglementaires liés au « change control » et guides existants
  • Définition : qu’est-ce qu’un changement et qu’est-ce qu’une modification ?
  • Les différents types de « change control »

Processus de « change control »

  • Les différents types de changements / modifications (produit, conception, SMQ, sous-traitant, référentiel règlementaire…)
  • Les différentes étapes du « change control »
  • Analyse des impacts et lien avec la gestion des risques
  • Plan d’action et suivi des actions incluant les actions règlementaires auprès des autorités compétentes (modification d’homologation, dépôt de nouveau dossier 510k, addendum au marquage CE existant…)

Procédure de « change control »

  • La procédure, les documents internes d’enregistrement et de suivi des modifications par catégorie et par territoire/pays impacté
  • Révision du système documentaire suite à une modification
  • La constitution des documents d’informations des tiers impactés (clients, autorités compétentes, autorités de santé, sous-traitants/fournisseurs)
  • Le plan d’actions des impacts internationaux de cette modification

Ces différents points sont basés sur des cas pratiques

Nouveau

Formateurs

Audrey GILBERT : Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classes I à III). Elle a dans ce cadre été chargée du traitement des réclamations client et matériovigilance, de la gestion des fournisseurs et sous-traitants, du contrôle et de la libération des produits finis, de la maîtrise du change control et des audits internes et externes. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…).

Jeanne CHAMOUSSET-ROMAN : Ingénieur spécialisée en dispositifs médicaux, consultante en affaires réglementaires et assurance qualité des dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de quatorze ans dans l’industrie du DM (classes I à III) avec une expertise dans la mise sur le marché internationale (USA, Canada, Brésil, Australie, Asie…). Chargée de la documentation technique, de la veille, de la matériovigilance, de la gestion des risques et de l’évaluation clinique, elle a ainsi acquis de solides connaissances en règlementation internationale et européenne (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, 21 CFR, RIM-DORS, TGR...).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Encadrement des départements assurance qualité, contrôle qualité, production, affaires réglementaires, services techniques, ingénierie, maintenance. Encadrement des bureaux d’études et des services informatiques.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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