[Formation DPC] Écarts et déviations : analyser et mettre en place un système d’actions correctives et préventives (CAPA) efficace
[Formation DPC] Écarts et déviations : analyser et mettre en place un système d’actions correctives et préventives (CAPA) efficace
Code produit : DECA
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Intervenant(s)
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Programmation
- Garantie
06, 07 juin 2024
Autres dates, nous contacter
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Formation s'inscrivant dans un parcours
- Parcours de formation
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Tarifs
1215.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / Fébéa
1350.00 € H.T Industries de santé et cosmétique
1755.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation de deux jours :
- 1ère journée : 9h30 - 18h00
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
INFORMATION DPC :
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.Les + de la formation
- Vous serez en mesure de définir ou d'améliorer votre système d'identification des écarts et des déviations.
- Vous pourrez mettre en place les actions correctives et préventives dans une démarche d'amélioration continue.
- Vous saurez définir et faire valoir l'apport industriel de ce système.
Objectifs pédagogiques
S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21 CFR, ISO (9001, etc.).
Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.
Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.
Mettre en place le système CAPA qui le complète.
Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.Taux de satisfaction :
91.68 %Date de modification du produit :
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Programme
Système d’assurance qualité, place de la gestion des écarts et des CAPA
Aspects réglementaires et définitions
- Référentiels : EU, BPF, cGMP, CFR 820, ISO 13485 et 17025
- La tendance
Écarts et déviations
- Définitions
- Classification (critique majeure et autres)
- Relation avec la maîtrise des changements
- Impact sur la libération du lot concerné, remise en cause des décisions appliquées à d’autres lots
Organigramme de traitement des écarts et de mise en place des CAPA
- Enregistrement niveau d’alerte et traçabilité
- Étapes critiques
- Responsabilités
- Gestion de la documentation
- Mise en œuvre des investigations
- Élaboration du rapport d’investigation
- Actions de correction, curatives et préventives
- Élaboration du CAPA
- Clôture de la déviation
- Aspects et coûts de non-qualité
- Amélioration continue des processus
Recherche des causes réelles : les outils utilisables
Mise en place des actions correctives et préventives
- Exemples de format de CAPA
Gestion des CAPA
- Outils et modalités de gestion
- Procédure type
- Cas concret
Impact sur la revue qualité produit
- Les apports d’un point de vue industriel
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Benjamin VALLET
Docteur en pharmacie, il est également titulaire d’un DESS de chimie analytique et d’un MBA (gestion de l’entreprise). Il a occupé différents postes en assurance qualité, production et développement dans l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique en France et en Belgique. Fondateur de la société de conseil Quality For Healthcare (Q4H), il a exercé comme consultant pour diverses entreprises pharmaceutiques dans le domaine de l’audit, de la formation et de l’accompagnement (coaching) avec des responsabilités pharmaceutiques. Il occupe aujourd’hui la fonction de Global Quality Lead dédié à un produit biotechnologique au sein du groupe UCB en Belgique.
Public concerné
Cadres des services qualité, production, logistique, services techniques.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.
Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Aurélie TRICARD
Jennifer EXILIE