Optimiser la maîtrise des fournisseurs et sous-traitants

  • Vous connaîtrez et comprendrez les exigences techniques et réglementaires pour la maîtrise de vos fournisseurs.
  • Vous identifierez les points de vigilance dans la préparation et la négociation de vos contrats et disposerez d’outils pour les sécuriser.

Objectif

Acquérir les outils et les méthodes permettant d'optimiser la sélection et la maîtrise des fournisseurs en respectant les exigences de l’ISO 13485 et de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE.
Prendre en compte les aspects juridiques, réglementaires, qualité et techniques dans la sélection et le suivi des fournisseurs.
Acquérir les mécanismes fondamentaux du droit des contrats et du droit des assurances.

Programme

Aspects réglementaires

  • La directive 93/42/CEE
  • La notification des changements substantiels et leurs conséquences pour les fournisseurs
  • Les audits inopinés et leur impact sur les fournisseurs

Exigences qualité

  • Quelle certification pour les fournisseurs ?
  • Les outils de maîtrise de la qualité des fournisseurs

Les grands principes du droit des contrats

  • Conditions de formation et de validité des contrats
  • Exécution et résiliation des contrats
  • Non-exécution, responsabilité et indemnisation

Application à l’entreprise de DM dans la négociation avec les fournisseurs

  • Notions de technique contractuelle
  • La rédaction des clauses essentielles : définition des services, prix, livraison, paiement
  • Les clauses limitatives de responsabilité du fournisseur

Formateurs

Audrey GILBERT : Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classes I à III). Elle a dans ce cadre été chargée du traitement des réclamations client et matériovigilance, de la gestion des fournisseurs et sous-traitants, du contrôle et de la libération des produits finis, de la maîtrise du change control et des audits internes et externes. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…).

Emmanuel GARNIER : Avocat au barreau de Paris et membre de l’équipe droit de la santé du cabinet Simmons & Simmons LLP. Il assiste régulièrement des fabricants de dispositifs médicaux et éditeurs d’applications de santé et bien-être mobiles sur les problématiques réglementaires et d’accès au marché applicables à ce secteur. Il représente également les industriels dans le cadre de contentieux en responsabilité civile et pénale initiés par des utilisateurs.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Direction, R&D, achats, production, logistique, assurance qualité, contrôle qualité, responsables juridiques et administratifs.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

Il n'y a pas encore d'avis sur cette formation