Les affaires réglementaires de dispositifs médicaux en Amérique latine : Brésil, Mexico, Colombie et Pérou

  • Vous découvrirez la législation des dispositifs médicaux dans les pays d’Amérique Latine : spécialement au Brésil et Mexique où la réglementation a été mise à jour récemment.
  • Vous acquerrez les connaissances sur les procédures d’enregistrement, renouvellements et variations dans les pays d’Amérique latine cités.
  • Vous appréhenderez la définition de dispositifs médicaux dans chaque pays.
  • Vous serez en mesure d’anticiper et mieux comprendre les exigences du programme MDSAP (Medical device audit programme).
  • Vous pourrez discuter avec l’experte sur les stratégies règlementaires à appliquer pour l’obtention des enregistrements dans les pays cités, et lors d’inspections MDSAP.

Objectif

Découvrir la réglementation des dispositifs médicaux et les principes de classifications au Brésil, Mexique, en Colombie et au Pérou.
Prendre conscience des changements récemment intervenus.
Connaître les instances réglementaires concernées.
Identifier les voies et les procédures d’enregistrement.
Connaître les modalités de renouvellements et les variations.
Appréhender les aspects réglementaires du programme MDSAP (Medical device audit programme).

Programme

Le Brésil

  • Aperçu et généralités de la réglementation des dispositifs médicaux au Brésil, classifications du DM
  • Procédures d’enregistrement auprès de l’Anvisa
  • Requis réglementaires pour l’enregistrement DM in vitro au Brésil
  • Programme MDSAP (Medical device audit programme) : aspects réglementaires

Le Mexique

  • Requis réglementaires de l’autorité compétente Cofepris pour les dispositifs médicaux au Mexique
  • Classification des dispositifs médicaux au Mexique
  • Différentes voies d’enregistrement auprès de la Cofepris
  • Réglementation post-soumission des enregistrements

La Colombie et le Pérou

  • Aperçu et généralités de la réglementation des dispositifs médicaux dans ces deux pays
  • Classification des dispositifs médicaux en Colombie et au Pérou
  • Requis réglementaires d’enregistrement des dispositifs médicaux
  • Renouvellements
  • Variations

Questions/réponses

Actualité réglementaire Nouveau Evaluation

Formateurs

Ana Luisa FRITSCHY : Responsable des affaires réglementaires dans la société Aptar, elle a vingt ans d’expérience auprès des autorités sanitaires et dans l’industrie pharmaceutique. Elle a acquis une grande connaissance et une grande expertise dans le développement et l’enregistrement de médicaments et de dispositifs médicaux à l’échelle internationale (Amérique latine, Asie, Russie et CEI), notamment dans les pays émergents. Elle est actuellement coordinatrice d'un groupe de travail Brésil du Leem. Elle a développé une expertise dans les pays d’Amérique latine : consultation avec les autorités Anvisa et Cofepris, transfert d'autorisation de mise sur le marché et autres aspects liés à la création de nouvelles filiales dans la zone LATAM, en plus des enregistrements de nouveaux produits médicaments et dispositifs médicaux au Brésil, Mexique, Argentine et Pérou.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs de la fonction export, chargés, assistantes ou responsables affaires réglementaires internationales, dans le domaine du DM.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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