Comparaison des points critiques du 21 CFR 820 et de l’ISO 13485 selon l’approche d’audit du Medical device single audit program (MDSAP)

  • Vous serez en mesure d’évaluer le niveau de conformité de votre système qualité par rapport aux exigences US et EU.
  • Vous serez capable d’identifier les écarts éventuels par rapport à ces exigences et de mettre en œuvre les actions correctives.
  • Vous comprendrez l’intérêt d’utiliser le MDSAP dans vos processus d’audit interne.

Objectif

Comprendre les exigences principales communes.
Mettre en évidence les différences et leurs impacts.
Donner une vision des interactions principales et de leur importance.
Identifier les pratiques à risque.

Programme

Introduction et définitions

  • Contexte de la réglementation
  • Définitions
  • Aperçu du MDSAP

Maîtrise par la direction

  • Notion de système qualité
  • Représentant de la direction
  • Politique et objectifs qualité
  • Formation
  • Maîtrise de la documentation
  • Revues de direction

Maîtrise de la conception

  • Plan de conception
  • Entrées de conception
  • Sorties de conception
  • Vérification de conception
  • Validation de conception
  • Modifications de conception
  • Revues de conception
  • Contenu du dossier de conception
  • Transfert de conception

Maîtrise de la production et du procédé

  • Principes généraux
  • Infrastructures
  • Équipements
  • Maîtrise de la contamination du produit
  • Validation des procédés
  • Suivi des caractéristiques du produit
  • Validation des systèmes informatisés

Monitoring du système qualité, analyse et amélioration

  • Traitement des non-conformités
  • Processus CAPA
  • Réclamations
  • Audits internes

Maîtrise des fournisseurs

Nouveau

Formateurs

Philippe JOLY : Formateur qualifié de l’AAMI (Association industrielle spécialisée dans les dispositifs médicaux dont les modules ont été développés en partenariat avec la FDA). Il cumule vingt ans d’expérience dans les réglementations américaines et européennes relatives à la fabrication de dispositifs médicaux, ainsi qu’à l’industrie pharmaceutique. Il intervient à la fois aux États-Unis et en Europe pour des prestations d’audit, de formation, de mise à niveau de systèmes qualité et de participation directe à des inspections FDA.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Responsables qualité, affaires réglementaires, matériovigilance, dirigeants d’entreprise visant la mise sur le marché américain des DM.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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