Développer et mettre à jour ses connaissances sur les dispositifs médicaux d'origine animale (DMOA)

  • Vous intégrerez, dans une approche pratique, les concepts spécifiques aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale.
  • Vous identifierez les éléments critiques à prendre en compte et à maîtriser pour la conception et le maintien sur le marché de DMOA.
  • Vous saurez définir un plan d’action d’amélioration de la prise en compte des exigences réglementaires applicables au DMOA.

Objectif

Comprendre les particularités des dispositifs médicaux d’origine animale.
Appréhender la conformité aux exigences de performances et de sécurité applicables.
Optimiser les échanges et les processus entre les différents acteurs internes et externes.

Programme

1er jour :

Contexte et rappels

  • Principes de conception d’un dispositif médical
  • Gestion des risques
  • Évaluation clinique/bénéfice clinique
  • Principes généraux d’un matériau critique d’origine animale

Mise en situation

Présentation du dispositif médical fictif qui illustrera les activités et les notions traitées lors des deux journées

Exigences spécifiques aux DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés

  • Exigences de la directive 93/42 CEE et du règlement (UE) 2017/745
  • Revue des exigences du règlement (UE) n°722/2012
    • Justification de l’utilisation de tissus ou de dérivés d’origine animale
    • Processus d’évaluation des risques
    • Révision de l’évaluation des risques
  • Principes de la norme EN ISO 22442 parties 1 à 3
  • Responsabilités fabricant/fournisseurs de tissus d’origine animale/autres
  • Cas pratiques sur le dispositif médical fictif

2ème jour :

Maîtrise du fournisseur de matière première d’origine animale

  • Exigences d’autres référentiels réglementaires d’intérêt, et impacts sur le fournisseur
  • Éléments du cahier des charges
  • Exigences pertinentes
  • Vérification réglementaire des données avant intégration dans le dossier
  • Cas pratiques sur le dispositif médical fictif

Impact sur l’évaluation de la conformité CE 

  • Évaluation par l’organisme notifié
  • Éléments devant être intégrés au dossier de marquage CE
  • Cas pratiques sur le dispositif médical fictif

Impact sur les processus internes

  • Non conformités
  • Changements
  • Cas pratiques sur le dispositif médical fictif

Suivi après commercialisation

  • Veille scientifique
  • Veille réglementaire
  • Révision de la justification de l’utilisation de tissus ou de dérivés d’origine animale
  • Cas pratiques sur le dispositif médical fictif
Nouveau Petit groupe

Formateurs

Sandra DEJEAN : Consultante senior en affaires réglementaires et management de la qualité, elle a capitalisé dix ans d’expérience en industries du dispositif médical (classes I et III), des diagnostics in vitro, des produits combinés et produits frontières. Depuis 2008, elle s’est spécialisée dans la conception des dossiers réglementaires : dossiers techniques de marquage CE, renouvellement de certificats, rédaction et validation de notices et la communication afférente avec les autorités compétentes. Elle s’appuie sur sa parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MEDDEV, EN 62366, EN ISO 13485, 21 CFR…).

Informations complémentaires

Prérequis : connaissance générale du cadre réglementaire des dispositifs médicaux. Il est recommandé de suivre préalablement la formation Ifis DM « Les dispositifs médicaux : du marquage CE à la mise sur le marché » - Ref : DMCE.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Responsables et collaborateurs des services qualité, affaires réglementaires, R&D et clinique de laboratoires pharmaceutiques et fabricants de dispositifs médicaux.

Pédagogie

Méthode I Méthodologie participative et structurée autour d’exposés théoriques, d’exercices pratiques, d’études de cas, de mises en situation, de brainstorming, de la confrontation de l’expérience de chacun et de jeux de rôle.

Avis

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