Le suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux (PMCF)

  • Vous aurez cerné l’importance et l’impact de la surveillance après commercialisation et de sa composante clinique.
  • Vous saurez identifier les documents clés nécessaires à la bonne préparation du suivi clinique après commercialisation (PMCF).
  • Vous connaîtrez les différents éléments opérationnels de la gestion d’un suivi clinique.
  • Vous saurez mettre en valeur les résultats et les implémenter dans le processus d’évaluation clinique.

Objectif

Comprendre le contexte réglementaire et les exigences des suivis cliniques post-marché.
Connaître les exigences méthodologiques d’un suivi clinique post-marché et les étapes à anticiper.
Identifier les acteurs clés, leurs rôles et responsabilités, identifier les éléments opérationnels du suivi clinique.
Être en mesure de mettre en place et de piloter un premier projet.

Programme

Contexte réglementaire des DM

  • Évaluation clinique MedDev 2/7.1 rev4 et surveillance après commercialisation (PMS)
  • PMS et évolution prévisible du règlement européen 2017/745 (MDR)
  • PMS et suivi clinique après commercialisation (PMCF)

Le(s) référentiel(s) du suivi clinique après commercialisation

  • Les grands principes éthiques
  • Méthodologie du suivi clinique après commercialisation : MedDev 2.12/2 rev2
  • PMCF et ISO 14155 et GCP
  • Réglementations nationales

Éléments opérationnels

  • Rôles et responsabilités des acteurs : promoteur, investigateur, moniteur
  • Documentation : plan PMS, plan PMCF, protocole et définition des objectifs du suivi clinique après commercialisation, Case report form (CRF) et données à collecter, lettre d’information au patient
  • Collecte des données, rapports et valorisation des résultats, implémentation de l’acceptabilité des données selon la MDR, mise à jour du Rapport d’évaluation clinique (REC)
  • Exemples :
    • cas des études post-inscription demandées par la HAS
    • cas des registres
Actualité réglementaire Nouveau

Formateurs

Nathalie TRÉTOUT : Ingénieure biologie industrielle, elle a travaillé en recherche clinique pour le développement de médicaments. Elle comptabilise sept ans pour des laboratoires pharmaceutiques et neuf ans et demi pour de la prestation de service au niveau international. Depuis 2009, elle a rejoint le monde du dispositif médical où elle a mis en place et dirigé les affaires cliniques pour des DM implantables de classe IIb / III via les évaluations cliniques (MedDev 2.7/1), les investigations cliniques (ISO 14155) et la mise en place de suivis post-marché (PMCF).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Personnes en charge de la mise en œuvre ou de la conduite de suivis cliniques post-marché des DM. Directeurs, responsables et chefs de projets : affaires médicales, affaires réglementaires, R&D, qualité.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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