PRDM : Pharmaciens responsables : appréhendez les rôles et responsabilités qui vous incombent dans le cadre de la conformité réglementaire du DM

Pharmaciens responsables : appréhendez les rôles et responsabilités qui vous incombent dans le cadre de la conformité réglementaire du DM

Code produit : PRDM

Intervenant(s)

Eric PANIER DES TOUCHES, Magali FLACHAIRE
Programmation

Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
- Actualité réglementaire
- Managers
- Exclusivité IFIS

Programme

Programme détaillé

Formation d'une journée : 9h30 - 17h30
Les + de la formation
- Vous appréhendez les rôles et responsabilités qui vous incombent en tant que pharmacien responsable et mandataire social d’un laboratoire pharmaceutique exploitant.
- Vous connaîtrez mieux les responsabilités et les rôles que peut jouer le pharmacien responsable dans la conformité réglementaire du DM dans le cadre d’une activité mixte médicament-DM.
- Vous connaîtrez les bases des réglementations européennes et françaises.
- Vous prendrez conscience des besoins et disposerez des clés de mise en œuvre des activités liées au DM dans votre structure.
Objectifs pédagogiques

Connaître la réglementation et ses évolutions en cours et à venir.
Se préparer à la mise en œuvre du règlement européen.
Comprendre les différences d’approche entre le médicament et le DM.
Savoir quelles questions se poser pour distribuer ou être fabricant de DM en France.

Taux de satisfaction :

100 %

Date de modification du produit :

14/02/2023
Programme
Le programme porte principalement sur le DM et aborde seulement la réglementation du DMDIV.

Les bases réglementaires du dispositif médical
- Définition du DM et classification
- Produits frontières
- Définitions des opérateurs et de leurs obligations
- Organisation du marché
- Quelles nouveautés apportent le règlement européen (MDR) 2017/745
  - Le renforcement des obligations des opérateurs
  - Reclassification des dispositifs médicaux
  - Accès au marché des anciens dispositifs médicaux et le calendrier d’application
  - Documentation technique et évaluation clinique
  - Vigilance et surveillance post-commercialisation
  - Base de données Eudamed
  - Étiquetage et chaîne logistique (UDI)
- Autres réglementations applicables
  - Règlement général
  - EPI, produits d’origine animale, textile, alimentaire, électrique…
  - Données personnelles
Les responsabilités du pharmacien responsable par rapport aux activités liées aux dispositifs médicaux
- Rappel des missions réservées du pharmacien responsable
- Personne morale et personne physique responsables
- La personne responsable de l’application de la réglementation
- Relations autorités : inspection - sanctions
Spécificités de la mise sur le marché en France
- Obligations administratives en fonction des opérateurs (déclaration ANSM…)
- Prix et remboursement
- Organisation de la distribution
- Surveillance post-marketing : matériovigilance
- Publicité quelles règles en France ?
- Est-ce que la charte de la visite médicale s’applique ?
- Loi anti-cadeaux et transparence des liens
Cas pratique
- Études de cas en sous-groupes

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Eric PANIER DES TOUCHES

Pharmacien. Titulaire d’un Master en affaires réglementaires des industries de santé. Il a travaillé dans le secteur du dispositif médical et le médicament en distribution, production, qualité et réglementaire, avant de rejoindre la société 3M en 1993. Il y exerce les fonctions de pharmacien responsable et directeur des affaires réglementaires depuis 2012. Il participe à différents groupes de travail sur le dispositif médical au Snitem, Comident et à l’Afar.
Magali FLACHAIRE

Docteur en pharmacie et diplômée de l’ESCP. Pharmacien responsable d’un site exploitant d’une filiale d’un laboratoire international. Forte de vingt-cinq ans d’expérience dont dix ans comme directeur des affaires pharmaceutiques/pharmacien responsable dans l’industrie pharmaceutique, elle a travaillé à la fois en maison-mère et filiale, couvrant tant l’ensemble des activités pharmaceutiques: exploitation, fabrication, distribution du médicament et autres produits de santé (dispositifs médicaux, cosmétiques...), que les activités pré- et post AMM (développement, market access, etc.). Déléguée générale de l’AFIPA (Association française de l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable) pendant six ans, elle acquiert une solide connaissance des différents acteurs du monde de la santé et des mécanismes de gouvernance. Sensibilisée à la défense de son métier et de son secteur d’activités, elle anime des groupes de travail à l’AFAR et préside le CPDIS (Cercle des pharmaciens et dirigeants des industries de santé).

Public concerné

Pharmaciens responsables, pharmaciens responsables intérimaires. Toute personne désirant mieux comprendre les responsabilités du pharmacien responsable.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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