Pharmaciens responsables : appréhendez les rôles et responsabilités qui vous incombent dans le cadre de la conformité réglementaire du DM

  • Vous appréhendez les rôles et responsabilités qui vous incombent en tant que pharmacien responsable et mandataire social d’un laboratoire pharmaceutique exploitant.
  • Vous connaîtrez mieux les responsabilités et les rôles que peut jouer le pharmacien responsable dans la conformité réglementaire du DM dans le cadre d’une activité mixte médicament-DM. 
  • Vous connaîtrez les bases des réglementations européennes et françaises.
  • Vous prendrez conscience des besoins et disposerez des clés de mise en œuvre des activités liées au DM dans votre structure.

Objectif

Connaître la réglementation et ses évolutions en cours et à venir.
Se préparer à la mise en œuvre du règlement européen.
Comprendre les différences d’approche entre le médicament et le DM.
Savoir quelles questions se poser pour distribuer ou être fabricant de DM en France.

Programme

Le programme porte principalement sur le DM et aborde seulement la réglementation du DMDIV.

Les bases règlementaires du dispositif médical

  • Définition du DM et classification
  • Produits frontières
  • Définitions des opérateurs et de leurs obligations
  • Organisation du marché
  • Quelles nouveautés apportent le règlement européen (MDR) 2017/745
    • Le renforcement des obligations des opérateurs
    • Reclassification des dispositifs médicaux
    • Accès au marché des anciens dispositifs médicaux et le calendrier d’application
    • Documentation technique et évaluation clinique
    • Vigilance et surveillance post commercialisation
    • Base de données Eudamed
    • Etiquetage et chaine logistique (UDI)
  • Autres règlementations applicables
    • Règlement général
    • EPI, produits d’origine animale, textile, alimentaire, électrique…
    • Données personnelles

Les responsabilités du pharmacien responsable par rapport aux activités liées aux dispositifs médicaux

  • Rappel des missions réservées du pharmacien responsable
  • Personne morale et personne physique responsables
  • La personne responsable de l’application de la réglementation
  • Relations autorités : inspection - sanctions

Spécificités de la mise sur le marché en France

  • Obligations administratives en fonction des opérateurs (déclaration ANSM…)
  • Prix et remboursement
  • Organisation de la distribution
  • Surveillance post marketing : matériovigilance
  • Publicité quelles règles en France ?
  • Est-ce que la charte de la visite médicale s’applique ?
  • Loi anti-cadeau et transparence des liens

Cas pratique

  • Études de cas en sous-groupes
Actualité réglementaire Nouveau Managers

Formateurs

Eric PANIER DES TOUCHES : Pharmacien. Titulaire d’un Master en affaires réglementaires des industries de santé. Il a travaillé dans le secteur du dispositif médical et le médicament en distribution, production, qualité et réglementaire, avant de rejoindre la société 3M en 1993. Il y exerce les fonctions de pharmacien responsable et directeur des affaires réglementaires depuis 2012. Il participe à différents groupes de travail sur le dispositif médical au Snitem, Comident et à l’Afar.

Magali FLACHAIRE : Docteur en Pharmacie et diplômée de l’ESCP. Pharmacien responsable d’un site exploitant d’une filiale d’un laboratoire international. Forte de vingt-cinq ans d’expérience dont dixans comme directeur des affaires pharmaceutiques. Pharmacien responsable dans l’industrie pharmaceutique, elle a travaillé à la fois en maison-mère et filiale, couvrant tant l’ensemble des activités pharmaceutiques : exploitation, fabrication, distribution du médicament et autres produits de santé (dispositifs médicaux, cosmétiques…), que les activités pré et post AMM (développement, market access, etc.). Déléguée générale de l’AFIPA (Association Française de l’Industrie Pharmaceutique pour une Automédication responsable) pendant six ans, elle acquiert une solide connaissance des différents acteurs du monde de la santé et des mécanismes de gouvernance. Sensibilisée à la défense de son métier et de son secteur d’activités, elle anime des groupes de travail à l’Afar et préside le CPDIS (Cercle des pharmaciens et dirigeants des industries de santé).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Stage mixte « Pharma » et « Dispositifs médicaux » favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Public concerné

Pharmaciens responsables, pharmaciens responsables intérimaires. Toute personne désirant mieux comprendre les responsabilités du pharmacien responsable.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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