DM : mettre en place une surveillance après commercialisation (SAC)

Code produit : DMSAC

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Intervenant(s)

Audrey GILBERT
Programmation
06 juin 2024

Format de participation au choix :
classe virtuelle ou

BOULOGNE-BILLANCOURT

Autres dates, nous contacter
- Formation duale
- Actualité réglementaire
- Exclusivité IFIS
- Stage pratique
Tarifs

805.50 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS

895.00 € H.T Industries de santé

1163.50 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous saurez développer une stratégie de surveillance après commercialisation (SAC) répondant aux exigences réglementaires.
- Vous saurez établir une procédure et un plan de surveillance après commercialisation en impliquant une équipe pluridisciplinaire dans votre entreprise.
- Vous identifierez les outils nécessaires et les interactions avec les processus de suivi clinique, matériovigilance et la revue de direction.
- Vous découvrirez un outil fondamental pour la surveillance et la maîtrise des produits pour mettre à jour plus facilement vos dossiers techniques.
Objectifs pédagogiques

Connaître les exigences du nouveau règlement en termes de surveillance après commercialisation et de surveillance clinique après commercialisation.
Savoir développer une stratégie de surveillance après mise sur le marché pertinente.
Identifier et mettre en place les outils nécessaires.
Intégrer les obligations en termes de suivi clinique post-commercialisation à toutes vos réflexions produit.

Taux de satisfaction :

100 %

Date de modification du produit :

06/11/2023
Programme
Contexte réglementaire et définitions
- Rappel réglementaire
- Définitions clés
- Articulation de la surveillance après commercialisation avec d’autres processus (matériovigilance, suivi clinique après commercialisation, gestion des risques, revue de direction…)
Construction et planification du suivi après commercialisation
- Périmètre (données d’entrée et de sortie)
- Étapes du suivi après commercialisation
- Point sur le suivi clinique après commercialisation
Mise en pratique
- Construction d’un plan de suivi après commercialisation au travers d’un exemple
- Construction d’un plan de PSUR au travers d’un exemple

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Audrey GILBERT

Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classes I à III). Elle a dans ce cadre été chargée du traitement des réclamations client et matériovigilance, de la gestion des fournisseurs et sous-traitants, du contrôle et de la libération des produits finis, de la maîtrise du change control et des audits internes et externes. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…).

Public concerné

Directeurs, responsables et collaborateurs des services marketing, vente, qualité, R&D, production, affaires réglementaires, affaires cliniques.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Évaluation des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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