DM : mettre en place une surveillance après commercialisation (PMS)

  • Vous saurez développer une stratégie de surveillance après commercialisation (SAC) répondant aux exigences réglementaires.
  • Vous saurez établir une procédure et un plan de surveillance après commercialisation en impliquant une équipe pluridisciplinaire dans votre entreprise.
  • Vous identifierez les outils nécessaires et les interactions avec les processus de suivi clinique, matériovigilance et la revue de direction.
  • Vous découvrirez un outil fondamental pour la surveillance et la maîtrise des produits pour mettre à jour plus facilement vos dossiers techniques.

Objectif

Connaître les exigences du nouveau règlement en termes de surveillance après commercialisation et de surveillance clinique après commercialisation.
Savoir développer une stratégie de surveillance après mise sur le marché pertinente.
Identifier et mettre en place les outils nécessaires.
Intégrer les obligations en termes de suivi clinique post commercialisation à toutes vos réflexions produit.

Programme

Contexte réglementaire et définitions

  • Rappel réglementaire
  • Définitions clés
  • Articulation de la surveillance après commercialisation avec d’autres processus (matériovigilance, suivi clinique après commercialisation, gestion des risques, revue de direction…)

Construction et planification de la surveillance après commercialisation

  • Périmètre de la surveillance après commercialisation (données d’entrée, données de sorties)
  • Place de ce processus dans le cycle de vie du produit
  • Construction d’un plan de surveillance après commercialisation au travers de deux exemples concrets
Actualité réglementaire Nouveau Stage pratique

Formateurs

Audrey GILBERT : Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux. Elle a exercée pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classe I à III) occupant des postes dans les domaines de la qualité et des affaires réglementaires. Elle a dans ce cadre pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MEDDEV, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…). En tant que responsable de la conformité réglementaire d’un fabricant de DM, elle a établi et mis à jour les plans, procédures et suivis post marketing de DM de classe Is à III.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Directeurs, responsables et collaborateurs des services marketing, vente, qualité, R&D, production, affaires réglementaires, affaires cliniques.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

Il n'y a pas encore d'avis sur cette formation