Validation des procédés pour le dispositif médical

  • Vous serez en mesure de préparer la documentation pour chaque phase de validation de procédé d’un DM.
  • Vous comprendrez et saurez utiliser les outils statistiques les plus fréquemment employés.
  • Vous prendrez conscience des points clés en amont et en aval de la validation.

Objectif

Connaître les attentes de l’ISO 13485 et du 21 CFR 820.
Comprendre les interactions du processus de validation.
Découvrir les principaux plans d’échantillonnage.
Appliquer les notions sur des cas concrets.

Programme

Les fondamentaux de la validation de procédé

  • Objectifs industriels
  • Cadre réglementaire (21 CFR 820, ISO 13485)
  • L’approche GHTF (QC, QI, QO, QP)
  • Construire le VMP
  • Gestion des non conformités
  • Maîtrise du changement

La validation dans l’environnement industriel

  • Interaction avec la R&D
  • Interaction avec l’analyse de risque
  • Bien interagir avec ses sous-traitants (FAT / SAT)
  • Transfert en production
  • Plan de contrôle et validation continue

Méthodes statistiques appliquées à la validation

  • Principes statistiques
  • Panorama des différentes méthodologies
  • Application de la norme ISO 2859
  • Application de la capabilité

Mise en pratique sur des cas concrets

  • Rédaction de documents
  • Choix des worst cases
  • Application des plans d’échantillonnage
Nouveau

Formateurs

Pascal PERRIN : Ingénieur biochimiste de formation, il a exercé pendant quatorze ans dans l’industrie des dispositifs médicaux implantables et du wound care dans des fonctions de directeur qualité, responsable de la validation des procédés et responsable QMS. Consultant senior, il accompagne les entreprises de santé dans la mise en place de leur système qualité ISO 13485 ou 21 CFR 820, l’audit, la validation des procédés et le marquage CE.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Membre des services qualité, R&D, industrialisation, méthodes, affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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