Maîtriser les règles d’hygiène et de sécurité « produit » en production de DM

  • Vous connaîtrez les exigences de qualité d’un dispositif médical.
  • Vous comprendrez et saurez justifier les moyens humains, matériels et documentaires mis en place pour réaliser les opérations de travail en zone propre (ZAC).
  • Vous saurez adapter votre comportement en fonction de votre activité et de la survenue d‘événements.
  • Vous connaîtrez les différentes étapes d’entrée et de sortie en zone de fabrication, de passage des SAS. Vous saurez justifier les mesures prises.
  • Vous garderez à l’esprit l’objectif de votre activité : la sécurité patient.

Objectif

Identifier les différents risques, leur niveau de criticité et les mesures de bon sens à appliquer pour les maîtriser.
Adapter son comportement selon les opérations à réaliser.
Comprendre l’importance de la documentation et de la traçabilité.

Programme

Introduction

L’environnement réglementaire du DM pour un site fabricant : définition du DM, certification ISO 13485, inspection ANSM, les bonnes pratiques d’hygiène, matériovigilance…

Séquence 1. Connaissance des produits fabriqués

  • Caractéristiques de vos produits, de leurs utilisations
  • Qu’est-ce que l’assurance qualité dans ce contexte ?
  • La mission et les activités de la production (fabrication, conditionnement)
  • Pourquoi mettre sous assurance qualité les activités de fabrication ?

Séquence 2. Les risques spécifiques en production

  • Risque de contamination
  • Risque d’oubli
  • Risque de confusion et d’erreur
  • Risque de détérioration des matières (MP, vrac)

Séquence 3. Les mesures de bonnes pratiques en production (les 5M)

  • Main-d’œuvre
  • Milieu
  • Matériel
  • Matières
  • Méthodes de travail (étude des documents)

Séquence 4. Le processus de fabrication sous maîtrise

Exercice récapitulatif en sous-groupes permettant : de retracer dans son activité les opérations réalisées (étape par étape) de rechercher les risques liés à chaque étape (les mesures BPF à appliquer face à ces risques) d'analyser ce qui est réellement mis en place.

  • Une auto-inspection de l’atelier de fabrication pourra être réalisée à partir d’une grille d’audit

Séquence 5. Déviation, dérogation, change control

  • Ce que disent les bonnes pratiques et pourquoi ?
  • Ce qui est mis en place sur le site

Conclusion – Évaluation QCM

  • Points forts et points d’amélioration : nos engagements personnels
  • Évaluation des connaissances sous forme de QCM et corrections données

Formateurs

Élisabeth FAVREAU : Docteur en pharmacie, elle a capitalisé douze années d’expérience en industries de santé en tant que correspondante qualité pour des groupes français et internationaux. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et de l’approvisionnement d’études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations et de la préparation d’audits internes. Formatrice à l’Ifis, elle intervient notamment sur le thème de la production des dispositifs médicaux en zone propre.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs des sites de production de DM, fabricants, fournisseurs (sous-traitants, prestataires…).

Pédagogie

Méthode K Vidéoprojection du support PowerPoint. Exercices ludiques, mises en situation, quiz d’évaluation des connaissances avec boîtiers de vote ou plateau de jeu, serious game, vidéos, études de documents propres à l’entreprise.

Avis

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