Stérilisation gamma des produits de santé (ISO 11137)

Code produit : DMSTG

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Intervenant(s)

Aurélien BIGNON
Programmation
11 décembre 2024

BOULOGNE-BILLANCOURT

Autres dates, nous contacter
Tarifs

805.50 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS

895.00 € H.T Industries de santé

1163.50 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

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Formation d'une journée : 9h30 - 18h00
Les + de la formation
- Vous serez capable de conduire une validation de stérilisation gamma.
- Vous saurez mettre en place les contrôles de routine.
- Vous serez en mesure d’auditer un sous-traitant.
Objectifs pédagogiques

Identifier les impacts des process de fabrication sur la stérilisation.
Identifier et connaître les normes applicables.
Connaître la technique de stérilisation gamma.
Maîtriser les méthodes de validation.

Taux de satisfaction :

96.66 %

Date de modification du produit :

14/02/2023
Programme

Notions de microbiologie

Impact des process de fabrication sur la stérilisation

Technique de stérilisation par irradiation (gamma, bêta, X) QI et QO de l’irradiateur

Cartographie (QP)

Essais de contamination initiale (ISO 11737-1) et de stérilité (ISO 11737-2)

Validation de la dose de stérilisation, audits de dose, contrôles de routine

Validation de la dose maximale

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Aurélien BIGNON

Consultant chez BioM ADVICE. Il a une expérience de quinze ans chez un sous-traitant de nettoyage/conditionnement de DM et fabrication de biomatériaux. Il a occupé un poste de directeur technique et également dirigé un laboratoire d’essais microbiologiques accrédité ISO 17025. Il a réalisé des audits des principaux sous-traitants de stérilisation gamma français.

Public concerné

Collaborateurs de la R&D, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité et des contrôles.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : les participants doivent connaître les bases de la réglementation des dispositifs médicaux.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises

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