Piloter un projet de dispositif médical innovant

Le tarif adhérent MEDICALPS correspond au tarif Industrie de santé.

  • Vous acquerrez les compétences pour piloter des projets de développement de produits dans l’environnement spécifique du dispositif médical.
  • Vous serez en mesure d’anticiper et maîtriser les aléas, dans l’univers réglementaire du DM.
  • Le troisième jour, vous aurez l’occasion de rendre compte et d’échanger autour de vos expériences menées durant l’intersession. Vous identifierez avec le formateur les actions à engager pour ancrer vos acquis.

Objectif

S’approprier les enjeux et les responsabilités du pilotage de projets de dispositif médical.
Savoir préparer, « déminer » et planifier un projet.
Apprendre à former et diriger une équipe de projet.

Programme

Demi-journée 1 : 
Les enjeux du pilotage de projets

  • Le projet dans l’entreprise
  • Les instances de pilotage de projet
  • Les responsabilités de la direction
  • Les responsabilités du pilote de projet
  • Les différentes phases d’un projet 
  • Éclairage réglementaire du DM
    • ISO 13485 et 21 CFR Part 820
    • Gestion des risques
    • Industrialisation
    • Validation de la conception et gestion des données cliniques

Demi-journée 2 : 
Préparer un projet de développement de dispositif médical

  • Préparation du projet
    • Identifier et expliciter la mission – Le plan de projet
    • Le plan réglementaire, de la conception à l’accès au marché
    • S’entourer des bonnes compétences
    • Anticiper et maîtriser les risques projet
    • Planifier

Demi-journée 3 : 

  • Conduire le projet. Le travail en équipage
  • Lancer le projet
  • Mobiliser l’équipe
  • Conduire les réunions de projet
  • Piloter et contrôler l’évolution du projet 
    • Gérer les perturbations et les incidents

Demi-journée 4 : 
L’attitude du pilote

  • Anticiper
  • Négocier
  • Communiquer
  • Documenter selon les référentiels DM – Format STED
  • Clore le projet
    • Formaliser la clôture
    • Dresser le bilan

3ème jour (à l’issue de l’intersession) :
Journée de restitution - après intersession, laquelle permet la mise en application des acquis – pour aborder les questions issues de cette mise en pratique.

Les stagiaires sont invités à rendre compte de leurs expériences (positives comme négatives) et à échanger entre pairs. Chacun identifiera avec le formateur les actions à engager pour ancrer ses acquis.

Nouveau Stage pratique

Formateurs

Yves-Alain RATRON : Ingénieur en construction mécanique et fabrication. Il est spécialiste du management de l’innovation et capitalise trente ans d’expérience notamment dans la recherche, la conception, le développement et l’industrialisation de dispositifs médicaux. Ancien président du Comité pour les dispositifs et technologies médicales Snitel/Cetim. Aujourd’hui Président de YAR&D Consulting, il se consacre au conseil en stratégie d’innovation, à l’organisation R&D et au pilotage de projets.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Ingénieurs, chefs de produits, chefs de projets, managers, destinés à piloter des projets de développement de produit dans un environnement multi-compétences et un univers réglementaire contraignant.

Pédagogie

Méthode I Méthodologie participative et structurée autour d’exposés théoriques, d’exercices pratiques, d’études de cas, de mises en situation, de brainstorming, de la confrontation de l’expérience de chacun et de jeux de rôles.

Avis

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