Ergonomie et aptitude à l’utilisation pour le marquage CE des DM : maîtriser les normes applicables

  • Vous maîtriserez les points-clés des normes EN 62366-1 et 62366-2.
  • Vous serez en mesure de mettre en place une démarche d’aptitude à l’utilisation articulée avec la gestion des risques.
  • Grâce à une journée de mise en pratique, vous aurez appréhendé les méthodes d’ergonomie requises par la norme EN 62366-1:2015.

Objectif

Comprendre les bases de l’ergonomie et ses enjeux pour l’aptitude à l’utilisation.
Connaître le contexte réglementaire de l’aptitude à l’utilisation.
Comprendre comment intégrer l’ergonomie et les facteurs humains dans une démarche d’aptitude à l’utilisation de dispositifs médicaux.

Programme

1er jour :

Introduction à l’aptitude à l’utilisation

  • Comprendre les bases de l’ergonomie
    • Définition
    • Principes fondateurs
    • Intégration dans le cycle de développement
  • Maîtriser la notion d’erreur humaine
  • Principes fondateurs

Contexte réglementaire de l’aptitude à l’utilisation

  • Identifier les exigences essentielles liées à l’aptitude à l’utilisation
  • Comprendre les articulations avec les normes associées à la EN 62366:2015
  • Identifier les différentes versions de la norme EN 62366

Présentation de la norme EN 62366:2015

  • Comprendre le périmètre de la norme
  • Identifier les étapes de la norme
  • Identifier les livrables à fournir

2ème jour :

Présentation des méthodes d’ergonomie avec exemples concrets

  • Analyse de l’activité
  • Analyse des risques
  • Conception
  • Évaluation
    • Rédaction du protocole
    • Méthodes d’évaluation du dispositif
  • Surveillance post-production

Mise en œuvre sur un exemple concret

  • Savoir mettre en pratique les méthodes d’ergonomie requises par la norme EN 62366-1:2015
Petit groupe Stage pratique

Formateurs

Nicolas LEROY : Co-fondateur et co-directeur de la société UseConcept. Anciennement en poste au sein du Centre d’investigation clinique et d’innovations technologiques (CIC-IT) au CHRU de Lille. Ergonome, il est spécialisé dans l’ergonomie des DM depuis 2001 ; ses dix-sept années d’expérience sont un atout majeur pour répondre précisément aux questionnements issus de votre pratique.

ou

Julien ALDEGHERI : Co-fondateur et co-directeur de la société UseConcept. Diplômé d’un Master de psychologie du travail et ergonomie, il comptabilise huit ans d’expérience dans le conseil en ergonomie. Il est également formateur auprès d’entreprises sur l’application de la norme EN 62366.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Fabricants de dispositifs médicaux : responsables affaires réglementaires, assurance qualité. Collaborateurs intervenant dans la conception, le développement et la commercialisation de DM. Services supports « utilisateurs » impliqués dans l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation. Consultants réglementaires. Auditeurs.

Pédagogie

Méthode I Méthodologie participative et structurée autour d’exposés théoriques, d’exercices pratiques, d’études de cas, de mises en situation, de brainstorming, de la confrontation de l’expérience de chacun et de jeux de rôles.

Avis

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