Connaître les différents processus liés à la conception selon l’ISO 13485

  • Vous acquerrez la capacité à structurer un projet de conception de dispositif médical en intégrant les exigences réglementaires du cahier des charges au marquage CE.
  • Vous prendrez conscience des prérequis d’une planification réaliste.
  • Vous serez en mesure de collecter les éléments du dossier de conception en accord avec la norme ISO 13485.

Objectif

Identifier le cadre réglementaire du développement d’un DM.
Connaître les différents processus liés à la conception selon l’ISO 13485.
Comprendre comment maîtriser les modifications de la conception.
Formaliser la surveillance après commercialisation.

Programme

Impact de l’environnement réglementaire du DM en 2019 sur le développement de produits

  • ISO 13485
  • MDR 2017-745 et 746
  • FDA
  • Veille normative

Marquage CE et accès au marché

Avant-projet comme gage d’une planification réaliste

  • Exigences utilisateur et données d’entrée de la conception
  • Construction du projet et planification

Conduite du projet

  • Gestion des risques
  • Revues de conception
  • Données de sortie de la conception
  • Vérification de la conception
  • Transfert de la conception et qualification
  • Validation de la conception
  • Données cliniques

Documentation de projet

  • Dossier de suivi de la conception et format STED

Modifications de la conception

Suivi post-marketing

Nouveau Petit groupe

Formateurs

Yves-Alain RATRON : Ingénieur en construction mécanique et fabrication. Il est spécialiste du management de l’innovation et capitalise trente ans d’expérience notamment dans la recherche, la conception, le développement  et l’industrialisation de dispositifs médicaux. Ancien président du Comité pour les dispositifs et technologies médicales Snitem/Cetim. Aujourd’hui Président de YAR&D Consulting, il se consacre au conseil en stratégie d’innovation, à l’organisation R&D et au pilotage de projets.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation correspond à la formation initiale sur la conception du DM. Elle peut-être complétée, la journée suivante, par une Masterclass Ifis DM (Ref : DMCPT2) , qui vous permettra :

  • de découvrir et de mettre en application les outils et les méthodes de conception dans le cadre de l’ISO13485 et de l’ISO 14971.
  • de bénéficier des regards croisés de deux experts DM qui vous accompagneront sur cette journée privilégiant les partages d’expérience.

Public concerné

Responsables R&D, bureau d'études, marketing, réglementaires. Chefs de projets et personnel impliqués dans le développement de produits.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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