Masterclass : S’approprier les outils et les méthodes normatifs et réglementaires dans la conception d’un DM

  • Vous découvrirez des outils de conception et commencerez à les exploiter.
  • Vous bénéficierez des regards croisés d’un spécialiste du management de l’innovation et d’une consultante en qualité et affaires réglementaires DM sur les problématiques liées à la conception.
  • Grâce à des exercices sur des cas pratiques, vous acquerrez les réflexes et les méthodes pour piloter un projet de développement dans votre entreprise et assurer la conformité du produit sur la totalité de son cycle de vie.

Objectif

Dialoguer avec deux experts DM : recherche & développement et qualité & affaires réglementaires
Élaborer un plan réglementaire.
Mettre en pratique des outils de conception.
S’exercer sur des cas pratiques.

Programme

Études de cas pratiques rencontrés par les stagiaires, mises en situation de construction et/ou mises en œuvre des outils.
Par exemple et en fonction des priorités des stagiaires :

Plan réglementaire et d’accès au marché

Exploitation pratique des outils de conception

  • Plan de projet
  • Dossier de gestion des risques
  • Document de suivi de projet – Exigences – Inputs – Outputs – Vérification – Validation
  • Suivi post marketing
  • Collecte des données cliniques
  • Organisation des dossiers techniques
Nouveau Petit groupe Stage pratique

Formateurs

Yves-Alain RATRON : Ingénieur en construction mécanique et fabrication. Il est spécialiste du management de l’innovation et capitalise trente ans d’expérience notamment dans la recherche, la conception, le développement  et l’industrialisation de dispositifs médicaux. Ancien président du Comité pour les dispositifs et technologies médicales Snitem/Cetim. Aujourd’hui Président de YAR&D Consulting, il se consacre au conseil en stratégie d’innovation, à l’organisation R&D et au pilotage de projets.

Audrey GILBERT : Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classe I à III). Elle a dans ce cadre pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…). En tant que responsable qualité et affaires réglementaires, elle a piloté le processus amélioration continue et elle a participé à la cartographie des processus et aux analyses de risques des processus dans le cadre de certification ISO 9001. De plus, responsable de la conformité réglementaire des DM fabriqués par la société, elle a établi et mis à jour les analyses de risques produits et elle a établi le suivi post marketing de ces DM (classes Is et IIb).

Informations complémentaires

Prérequis : avoir suivi la formation « Connaître les différents processus liés à la conception selon l’ISO 13485 » - Ref : DMCPT1 ou avoir une bonne connaissance théorique de la conception de DM selon l’ISO 13485 et la MDR (un questionnaire d’évaluation des connaissances vous sera proposé avant la session).

Cette formation pratique s’appuie principalement sur des cas pratiques que les stagiaires seront invités à fournir 15 jours avant la formation.

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Responsables R&D, bureau d'études, marketing, réglementaires. Chefs de projets et personnel impliqués dans le développement de produits.

Pédagogie

Méthode I Méthodologie participative et structurée autour d’exposés théoriques, d’exercices pratiques, d’études de cas, de mises en situation, de brainstorming, de la confrontation de l’expérience de chacun et de jeux de rôles.

Avis

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