Évaluation biologique des dispositifs médicaux : démonstration de la biocompatibilité des produits et des procédés
Évaluation biologique des dispositifs médicaux : démonstration de la biocompatibilité des produits et des procédés
Code produit : DMBIO
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Intervenant(s)
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Programmation
25, 26 juin 2024
Autres dates, nous contacter
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- Petit groupe
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Tarifs
1305.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS
1450.00 € H.T Industries de santé
1885.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation de deux jours :
- 1ère journée : 9h30 - 18h00
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous comprendrez et maîtriserez les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité.
- Vous connaîtrez les exigences en matière de démonstration de la biocompatibilité des dispositifs médicaux.
- Vous saurez établir le plan de tests précliniques à réaliser pour la sécurité des produits et des patients.
- Vous saurez prendre en compte les données des rapports d’évaluation et de post-production dans la gestion des risques patient.
- Vous serez en mesure de vous positionner en tant qu’interlocuteur reconnu sur tous les aspects liés à la biocompatibilité.
Objectifs pédagogiques
Connaître les exigences réglementaires relatives à la biocompatibilité.
Maîtriser l’évaluation de la biocompatibilité d’un dispositif médical ou d’un matériau.
Savoir intégrer l’évaluation de la biocompatibilité dans la conception d’un dispositif médical.Taux de satisfaction :
93.8 %Date de modification du produit :
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Programme
Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux
- Relation entre EN ISO 10993-1 et les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE
- Lien avec d’autres normes indispensables à l’application de l’ISO 10993-1
- Risque toxicologique et conséquence des matériaux non biocompatibles
Approche et méthodologie selon l’ISO 10993-1
- Données d’entrée à l’application de l’ISO 10993-1
- Éléments à prendre en compte pour la pertinence dans l'évaluation du dispositif
- Définition des matériaux ou produits finis pour l’évaluation préclinique
- Classification des dispositifs médicaux
- Processus d'évaluation biologique
Approche de l'évaluation biologique dans un processus de gestion des risques
- Plan de gestion du risque
- Caractérisation des matériaux
- Techniques chimiques
- Essai d’évaluation biologique
- Essais toxicologiques
Informations post-production, retour d’information, matériovigilance
- Donnée de littérature scientifique
- Méthodologie
- Recommandations
- Établissement du rapport de biocompatibilité
Version ISO 10993-1:2018, impact sur l’évaluation biologique et l’analyse du risque
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Abdess NAJI
Ingénieur de recherche avec vingt-neuf ans d'expérience professionnelle dans les dispositifs médicaux et les domaines de la santé/biotechnologie. Auditeur et expert technique pour le LNE/G-MED, auditeur et évaluateur technique pour le Cofrac et consultant pour l'Organisation mondiale de la santé.
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Christian POMPEE
Maitre de conférences associé, il compte plus de vingt-cinq ans d’expérience dans des industries du DM, tout d’abord en tant que chef de produit et responsable de projet chez un fabricant de DM orthopédique implantable ensuite en tant que directeur technique où il gérait notamment les interfaces entre les services R&D et production. Il accompagne actuellement les industries du DM dans des missions en management de la qualité, R&D (conception du DM et gestion des études de biocompatibilité), rapport d’évaluation des risques biologiques et industrialisation des procédés.
Public concerné
Directeurs médicaux et scientifiques, responsables R&D.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : connaissance générale de la problématique relative à la biocompatibilité des produits de la santé.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ