Loi Jardé : comment mettre en œuvre une recherche impliquant la personne humaine dans le domaine du dispositif médical

  • À l'issue de cette formation, vous connaîtrez les démarches administratives applicables (CPP, ANSM, Cnil…) et vous maîtriserez toutes les informations nécessaires au dépôt d'un dossier de demande d'essai clinique pour un dispositif médical (DM).
  • Vous connaîtrez les exigences relatives à la protection des patients (information/consentement, accès aux données personnelles en conformité avec le RGPD) ainsi que la matériovigilance et les délais de mise en place et de suivi de vos recherches.
  • Vous connaîtrez les exigences issues du Règlement Européen (MDR) en matière d’évaluation et d’investigation cliniques et les enjeux de son application en France.

Objectif

Connaître la réglementation française en matière de Recherche impliquant la personne humaine (RIPH) et sa future conformité avec le Règlement Européen.
S’approprier les informations pratiques nécessaires à la constitution des dossiers de mise en place, du suivi et de la fin des RIPH auprès des autorités.

Programme

Le DM en France  (définition, etc.)

Recherche clinique :

  • Définitions
  • Principes généraux

La recherche en pratique en France

  • Les textes applicables
  • La loi Jardé
  • Les différents types de recherches

Les obligations du promoteur

Conditions de mise en œuvre de la recherche interventionnelle type I (RIPH 1) et type II (RIPH 2)

  • Du dépôt du dossier à l’autorisation, traitement par l’ANSM (pour RIPH 1 seulement)
  • Avis du CPP
  • Méthodologie de référence ou autorisation de la CNIL
  • La convention unique (décret n°2016-1538 du 16 novembre 2016)
  • Modification substantielle
  • Déclaration des effets indésirables et événements indésirables graves
  • Arrêt d’une recherche

Conditions de mise en œuvre de la recherche non interventionnelle type 3 (RIPH 3)

  • Avis du CPP 
  • Méthodologie de référence ou autorisation de la CNIL
  • Déclaration au CNOM (si applicable)
  • La contractualisation (avec l’établissement de santé, l’investigateur…)
  • Modification substantielle
  • Arrêt d’une recherche

Matériovigilance pour les recherches interventionnelles RIPH 2 et RIPH 3

Les évolutions réglementaires

  • Phase pilote de l’ANSM pour RIPH 1
  • Exigences issues du Règlement Européen (MDR) en matière d’évaluation et d’investigation cliniques et les enjeux de son application en France

Études de cas

Actualité réglementaire Nouveau programme

Formateurs

Elisabeth MOUTON : Directrice médicale chez Boston Scientific, spécialisée dans le domaine cardiovasculaire. Elle est en charge des études cliniques internationales et nationales depuis plus de vingt ans. Vice-présidente du groupe transversal Études Cliniques du Snitem.

Gaëlle MOUKORY : Juriste spécialisée en recherche clinique - Clinical Legal & Compliance Specialist chez Medtronic France. Titulaire d’un Master 2 en droit de la santé, elle partage les acquis de ses huit années d’expérience en qualité de juriste.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.

Cette formation peut être complété par la formation Ifis DM « Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2011 et bonnes pratiques cliniques » (Ref : DMCLIN), orientée gestion de projets d'évaluation clinique de dispostifs médicaux.

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs des entreprises de dispositifs médicaux impliqués dans les études cliniques.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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