Élaborer une stratégie et piloter son projet d’investigation clinique pour le marquage CE et le suivi clinique après commercialisation

  • Vous apprendrez comment définir et optimiser la stratégie d’évaluation clinique de votre nouveau produit de manière à intégrer les exigences réglementaires du marquage CE et de sa surveillance après commercialisation.
  • Vous disposerez de clés pour mettre en place une investigation clinique permettant de répondre aux risques résiduels de votre analyse de risques et de votre dossier d’évaluation clinique.
  • Vous comprendrez l’intérêt de la surveillance après-commercialisation (SAC) et comment intégrer un suivi clinique après commercialisation (PMCF) dans l’ensemble de l’évaluation clinique.
  • Vous bénéficierez du retour d’expériences du formateur pour mieux maîtriser la sous-traitance de votre investigation clinique à une CRO en identifiant les rôles et responsabilités respectifs.

Objectif

Comprendre comment manager l’évaluation clinique dans votre entreprise, du Rapport d’évaluation clinique (REC) à la PMCF en passant par la mise en œuvre d’une investigation clinique.
Apprendre à définir la stratégie d’évaluation clinique.
Connaître l’ensemble des composantes de l’évaluation clinique.
Savoir articuler le REC, l’investigation clinique et les études du PMS.
Définir le cadre et les éléments clés d’une investigation clinique.
Acquérir les clés pour planifier, budgéter et manager l’évaluation clinique.

Programme

Rappels - contexte réglementaire

Stratégie d’évaluation clinique

  • CER
  • Investigation clinique
  • PMS/PMCF

Réalisation d’une investigation clinique

  • Définitions de l’investigation (objectifs, critères, protocole…)
  • Obtention des autorisations (EU et US)
  • Mise en place de l’étude (avec ou sans CRO)
  • Réalisation de l’étude

PMS

  • Rôle du PMS dans l’évaluation clinique globale
  • Mise en place d’un PMCF
  • Mises à jour du CER

Conclusion, planning, budget

Nouveau

Formateurs

Patricia FOREST-VILLEGAS : PhD, directrice scientifique, consultante senior en affaires réglementaires. Elle a développé une expérience pointue dans le développement et l’enregistrement de dispositifs médicaux de classe IIb, III et produits frontières, tant en Europe qu’aux USA (510(k), PMA). Elle dispose également d’une expertise dans la définition des stratégies d’évaluation pré-clinique et clinique. Elle présente également une expérience réussie dans la mise en œuvre des standards d’utilisabilité (62366) pour le développement d’un équipement électro-médical associant un logiciel. Elle a co-fondé et dirigé pendant dix ans une entreprise DM (DM implantable).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs impliqués dans l’évaluation clinique des dispositifs médicaux au sein d’entreprises concevant et/ou mettant sur le marché des DM. Directeurs, responsables, chefs de projet affaires médicales, affaires réglementaires, R&D et qualité.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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